Zustände des Reinraumes
Allgemein werden drei Zustände eines Reinraumes unterschieden. Diese beziehen sich auf die Phasen der Errichtung und Nutzung des Raumes und unterscheiden sich in Bezug auf die Anwesenheit von Produktionsequipment, Personal und Produkten.
As Built
At Rest
In Operation
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As Built |
At Rest |
In Operation | |
|---|---|---|---|
|
RR-Ausbau |
Installiert / In Betrieb |
Installiert / In Betrieb |
Installiert / In Betrieb |
|
HLK |
Installiert / In Betrieb |
Installiert / In Betrieb |
Installiert / In Betrieb |
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Equipment |
Ohne |
Installiert / In Betrieb |
Installiert / In Betrieb |
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Personal |
Ohne |
Ohne |
Gemäß Spezifikation |
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Produkt |
Ohne |
Ohne |
Gemäß Spezifikation |
Die Klassifizierung von Reinräumen im Zustand "At Rest" wird oft für die Überprüfung der Konformität eines neu errichteten Reinraumes mit der Spezifikation herangezogen.
Im Annex 1 des EG GMP-Guides finden sich Limits sowohl für den "At Rest" als auch für den "In Operation"-Status (bei einer Partikelgröße von 0,5 und 5 micron). Nach einer entsprechenden Erholzeit von 15-20 Minuten sollte aber auch ein bereits in Betrieb befindlicher Reinraum wieder die "At Rest"-Spezifikation erreichen.
